SAÚDE

Fiocruz esclarece procedimentos em nota

Em reunião realizada recentemente com o Ministério da Saúde e a Fiocruz, a Astrazeneca apresentou o cenário atual e a viabilidade de entregar ao governo brasileiro doses prontas para antecipar vacinação

Da Redação / Publicado em 4 de janeiro de 2021

Foto: Raquel Portugal/Fiocruz

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) divulgou nota nesta segunda-feira, 4, reafirmando que desde o início da pandemia, a Fundação “vem promovendo esforços para salvar vidas e contribuir para a vacinação o mais breve possível”. Diz ainda, que “a busca por doses prontas da vacina contra a covid-19 sempre esteve na pauta das tratativas com a farmacêutica Astrazeneca.

Conforme o documento, o registro da vacina no Reino Unido, no dia 30 de dezembro de 2020, abriu caminho para o registro em outros países, como Argentina e Índia, e para a aprovação do pedido de importação excepcional de dois milhões de doses prontas feitos pela Fiocruz à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além do pedido de autorização para seu uso emergencial, que será formalizado, também à Anvisa, nesta semana. A Fiocruz irá adquirir as vacinas prontas do Instituto Serum, da Índia, um dos centros de produção da vacina.

A estratégia defendida pela Fiocruz é a contribuir com o início da vacinação, ainda em janeiro, com as doses importadas, de acordo com o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, e, ao mesmo tempo, dar início à produção, conforme cronograma já amplamente divulgado. O pedido de registro definitivo está mantido para 15 de janeiro e a chegada dos primeiros lotes do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) está prevista para janeiro.

Até julho de 2021, a instituição informa que entregará 110,4 milhões de doses ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, sendo a primeira entrega, de um milhão de doses, na semana de 8 a 12 de fevereiro. Com a incorporação da tecnologia concluída, a Fiocruz terá a capacidade de produzir mais 110 milhões ao longo do segundo semestre de 2021. Dessa forma, a Fiocruz reafirma seu compromisso com a saúde pública e com o Sistema Único de Saúde (SUS).

Reunião com a Anvisa

A nota foi publicada no mesmo dia em que ocorreu uma reunião entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Fiocruz (na manhã desta segunda-feira, 4), em que a Agência exigiu mais informações para submissão do protocolo de uso emergencial da vacina de Oxford em razão das primeiras 2 milhões de doses a serem importadas do fabricante Serum Institute of India.

Segundo nota da Anvisa, “a Agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle. Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados.”

A importação de 2 milhões de doses prontas da AstraZeneca havia sido autorizada em 31 de dezembro pela Anvisa. A empresa Serum Institute produz a vacina da AstraZeneca na Índia, onde o uso emergencial já foi aprovado.