SAÚDE

Anvisa muda exigências de uso emergencial da vacina para atender à Pfizer

Um dos pontos modificados pela Anvisa havia sido considerado pela Pfizer como entrave ao uso emergencial. Trata-se do dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico
Por César Fraga / Publicado em 30 de dezembro de 2020
achada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Anvisa modificou regras que eram consideradas pela Pfizer como entrave para uso emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19. As mudanças foram oficializadas na noite da última terça-feira, 29, em notaA publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência.

A mudança na Guia 42/20 foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros.

Entrave

Um dos pontos modificados pela Anvisa havia sido considerado pela Pfizer como entrave ao uso emergencial. Trata-se do dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras

Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia .

Conforme o comunicado da Pfizer, na segunda-feira, 28, o laboratório afirmou ter-se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

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